近年来,得益于国家政策的倡导扶持、市场需求的不断攀升以及本土企业加速创新的崛起,我国医疗器械产业迎来高速发展。从《“十四五”医疗装备产业发展规划》到《计量发展规划》,再从《“十四五”健康老龄化规划》到《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》,无不强调了加快补齐高端医疗装备短板、突破技术装备瓶颈的迫在眉睫。

为实现高端医疗装备自主可控这一奋斗目标,产业创新的支持力度不断加大,与此同时,“科技王牌军”们加快技术攻关的步伐,大批国产的创新医疗器械产品陆续面市。无论是突破“卡脖子”关键核心技术、完善产业链,补齐短板,还是不断延伸创新链、催生更多新技术、新产业,国产替代、科技创新已成为医疗器械行业的发展主线,优秀企业正向高水平科技自立自强全面进发。厚植创新沃土,中国需要像海杰亚医疗、柏惠维康等航母型领军企业,以先进带后劲,汇聚起攀登科技高峰的磅礴之力。

中国医疗器械驶入“黄金赛道”,细分赛道涌现重磅玩家

回望我国医疗器械二十年发展,是从跟随到追赶,甚至超越的漫长历程。虽然我国2.9的药械比水平与全球1.4的药械比水平仍有一定差距,但中国企业与全球先进企业的差距正在明显缩小。而较低的人均器械支出及临床渗透率,也表明中国医疗器械行业未来潜力巨大,仍处于黄金发展期。

事实上,中国医疗创新明显在提速,医疗器械技术研发突飞猛进。据《2022年度医疗器械注册工作报告》显示,2022年,国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请343项,比2021年增加37.8%。从审批结果来看,2022年,国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市,相比2021年增幅达57.1%。

此外,从医疗健康投资市场当下的动态也可窥见医疗器械领域的可观未来。医疗器械领域经历了爆火、降温,泡沫挤破之后,回归理性的医疗器械市场创新活力迸发,发展势头依旧表现强劲。拥有自主创新能力、核心技术壁垒高、解决临床需求的企业仍然受到资本市场认可与大力追捧,如于2023年2月完成了数亿D轮融资的海杰亚医疗,凭借专业厚重的技术功底和硬核强大的研发实力,持续收获资本青睐,在多项排行榜中频频崭露头角。

百亿蓝海逐浪,“中国队”毫厘之间见“针”章

随着国内医疗器械企业的自主研发能力不断增强,技术不断升级,自主研发创新成果竞相涌现。在肿瘤治疗方面,“利器”纷纷落地,早在2017年,一款由我国科学家自主研制、具有完整知识产权的肿瘤微创治疗设备,专用于多种恶性实体肿瘤的复合式冷热多模消融治疗设备——康博刀,便已获国家药监局审批上市。这种新型“冷热刀”不切除也能消灭肿瘤 ,为很多肿瘤患者带来了福音。近期上海美杰医疗科技有限公司生产的多模态肿瘤治疗系统获批上市,这是继中科院理化所、清华大学刘静教授提出冷热复合消融技术方案后,我国企业再次在冷热产品领域的成功实践。一系列的发展数据表明,我国在肿瘤治疗领域的科技创新已经开始走在了世界前列。

随着医疗水平不断提升和科技迅猛发展的背景之下,在外科手术、放射治疗和化疗治疗这传统的癌症治疗“三板斧”之外,介入治疗逐步成为第四大肿瘤治疗手段。被誉为“绿色疗法”的消融治疗逐渐成为肿瘤的常用治疗方法之一。相较于射频消融,被看作是创新术式的冷冻消融技术实现了一次性对所有靶点的治疗,手术简单高效,一定程度上缩短手术时间。和传统热消融相比,冷冻消融技术具有创伤小、操作简单、消融边界清晰,安全性高的优点。

追溯近代冷冻治疗技术的发展历史,可谓四部曲:从粗放的液氮喷洒冷冻治疗到影像引导下的冷冻消融治疗,再到氩氦低温冷冻消融以及目前日臻成熟的新型多模态复核式冷冻消融,可解决诸多单一技术的短板弊端。第四代冷冻治疗技术起于1999年,由中科院理化所、清华大学刘静教授团队完成液氮在肿瘤冷冻消融领域的技术攻关,率先实现了冷热复合集成一体化的消融技术, 2017年,首款复合式冷热消融产品康博刀进入了我国创新医疗器械特别审批绿色通道并获批上市。

在已经坐拥复合式冷热治疗领域全球首创等行业领先的标签下,海杰亚医疗仍将自主创新作为内驱力,在底层技术、交叉创新和产品迭代升级方面不遗余力。2022年在海杰亚医疗在香山国际论坛发布了全新的第三代冷热复合消融产品,新功能包括了超微细液氮探针、极致的人因工程易用性、UPS断电续航与无线远程遥控等设计。

“科技王牌军”韧性成长,让世界感受中国智造力量

从市场前景广阔到复合式冷热消融系统科研成果硕硕,再到海杰亚医疗等明星企业频获资本青睐,康沣生物上市开启资本新篇,无不体现出冷冻消融赛道的“井喷”之势。加之药品集采、DRG/DIP的大趋势,聚光灯便照向了持续推出新产品的本土企业身上。而新技术冷热多模产品才进入第6个发展年头,仍处于快速发展阶段,且市场格局尚未充分打开,这一非常“年轻”的赛道被寄予了更多期待。

目前,肿瘤消融已经成为介入手术发展最快的赛道。据弗若斯特沙利文的数据,2016年～2021年,中国肿瘤消融行业的市场规模由人民币18.8亿元增至人民币39.2亿元。随着国内新增肿瘤患者数量的不断增加,肿瘤消融治疗的进一步普及和越来越多地区医疗保险对肿瘤消融治疗的覆盖,中国肿瘤消融行业的市场规模将持续保持上升趋势,预期到2026年将达到人民币155.8亿元,2022年至2026年的复合增长率为34.7%。

纵观全球市场,相比欧美市场的五成肿瘤介入渗透率,中国还有近十倍的发展空间。截至目前,全球共有6款批准用于肿瘤介入冷冻治疗产品,其中4款已经获得国家药监局批准,分别是2008年获批的西门子Cryocare、2017年获批的海杰亚康博刀、2019年获批的波士顿科学Visual-Ice和导向医疗的靶向?刀。

比肩国际,海杰亚医疗作为肿瘤微创介入领域创新企业,持续推进多平台研发布局。除拳头产品康博刀以外,海杰亚还延伸布局了脉冲电场消融治疗系统、人工智能手术规划系统等多款创新产品,力求打造肿瘤微创介入治疗一站式解决方案,全面推进肿瘤精准化治疗技术变革。

作为创新医疗赛道的一员,尤其在冷热复合细分领域上,海杰亚既是“开拓者”,更是“领军者”,以20年铿锵步伐勾勒出中国医疗自主自强建设的坚实足迹,,通过自立自强、科技创新,成功将核心技术牢牢掌握在自己手里,破解了中国制造在这一领域 的“卡脖子”难题。

国产创新路在何方?本土企业任重道远,仍需上下求索。瞄准世界科技强国建设目标,行业领军者既要担起创新中国医疗器械的使命,推动我国医疗装备扩大产业规模,健全产品体系,提升技术水平,在中国式现代化建设中发挥“关键作用”;又要擦亮中国智造名片,汇聚起更加澎湃的动能,不断夯实创新根基,革新创新成果,为人类健康贡献更多中国智慧与中国力量!